ماکی دام

دام، طیور، آبزیان

کد خبر: 3967
بازدید: 157
تاریخ انتشار: ۱۴۰۰/۳/۶ ساعت: 10:13:54 AM
گروه خبری : اخبار » آموزشی

اصول GMP (روش های خوب تولید) در تولید دارو

اگر دارویی با بهترین کیفیت براساس GMP (Good manufacturing practices) روش‌های خوب تولید ساخته شود چنانچه شرایط مناسب و استاندردهای نگهداری مهیا نباشد موجب کاهش کیفیت خواهد شد.

اصول GMP ،روش‌های خوب تولید، در تولید دارو

به گزارش «سرویس آموزشی» «ماکی دام - پایگاه خبری صنعت دام، طیور و آبزیان»؛ بر همگان مبرهن است حتی اگر دارویی با بهترین کیفیت براساس GMP (Good manufacturing practices) روش‌های خوب تولید ساخته شود چنانچه شرایط مناسب و استاندردهای نگهداری، حمل و نقل و توزیع مناسب دارو برای آن مهیا نباشد موجب کاهش کیفیت محصول دارویی شده و تلاش‌های صورت گرفته در بخش تولید را با مشکل روبرو می‌کند.

چند نوع GMP داریم:

1- CGMP: Current good manufacturing practices یا GMP (جاری) شرایط تولید دارو را گویند

2- GSP: Good storage practices: شرایط خوب انبارداری

3- GDP: Good distribution practices: شرایط خوب توزیع

4- GLP: Good laboratory practices: شرایط خوب آزمایشگاهی

5- GCP: Good clinical practices: شرایط خوب نگهداری حیوان بیمار

CGMP چهارده اصل می‌باشد که شامل:

1- تضمین کیفیت

2- کارکنان

3- محل و ساختمان

4- دستگاه‌ها

5- مواد اولیه

6- مستندسازی بایگانی

7- معتبرسازی

8- بهداشت و نظافت

9- شکایات

۱۰- جمع‌آوری محصول

11- خود بازرسی

12- کنترل پایداری

13- آموزش

14- ساخت و آنالیز قراردادی.

شرایط انبارهای نگهداری داروهای دامپزشکی

1- کف انبار می‌بایست از موادی باشد که قابل شستشو بوده و در مقابل مواد شیمیایی که خاصیت خورندگی دارند مقاوم باشد: مانند اپوکسی - موزائیک

2- اگر انبار به‌صورت سوله طراحی شده است - سقف انبار باید دارای عایق‌بندی مناسب بوده تا در تابستان از بالا رفتن دما جلوگیری نمایند.

3- انبار باید مجهز به دماسنج (حداقل و حداکثر) و رطوبت‌سنج بوده و مسئول انبار موظف است به‌طور روزانه نسبت به ثبت دما و رطوبت در کارت اقدام نماید.

4- تهویه مناسب از الزامات یک انبار نگهداری دارو می‌باشد. لذا این قبیل انبارها می‌بایست دارای مقدار کافی هواکش با توجه به اندازه و ابعاد انبار باشد.

۵- توصیه می‌گردد در انبارها از سیستم قفسه‌بندی استفاده شود و از قرار دادن داروها در کف انبار خودداری شود. داروها در انبار می‌بایست براساس دسته دارویی در قفسه‌ها چیده شود.

همچنین در نحوه چیدن داروها باید دقت شود تا سیستم (first in- first out) به‌خوبی انجام گرفته و از منقضی شدن داروها به‌علت عدم دسترسی جلوگیری شود همچنین قفسه‌بندی و راهروبندی مناسب باعث تسهیل و تسریع در جابجایی و ورود و خروج داروها شده و سرعت توزیع دارو را به طور قابل توجهی افزایش می‌دهد درصورت عدم استفاده از سیستم قفسه‌بندی استفاده از سیستم پالت ضروری است.

۶- در صورتی‌که در سبد دارویی شرکت متقاضی داروهای یخچالی هم موجود باشد می‌بایست انبار دارویی دارای سردخانه به ابعاد مناسب جهت نگهداری این قبیل داروها و یا تعداد کافی یخچال باشد.

7- انبار نباید راهرو مشترک با منازل مسکونی داشته باشد.

8- انبار نباید در مجاورت واحدهای آلوده‌کننده محیط زیست باشد.

9- شرکت‌هایی که نیاز به سردخانه و یخچال جهت نگهداری داروهای یخچالی دارند می‌بایست برق اضطراری داشته باشند.

10- کارت کالا برای تمامی اقلام دارویی الزامی بوده و می‌بایست بر روی هریک از اقلام نصب شده باشد تا موجودی کالا، میزان وارد شده، خارج شده و حتی‌المقدور شماره بچ  -تاریخ تولید - تاریخ انقضاء در این کارت ثبت گردد.

11- وسایل اعلام و اطفاء حریق به حد کافی باید در انبار موجود باشد.

12- در حد امکان قسمت اداری انبار می‌بایست از انبار نگهداری دارو جدا باشد تا از انتشار آلودگی‌های احتمالی خود داری شود.

13- انبار می‌بایست در فواصل زمانی مشخص شسته و با مواد مناسب ضدعفونی گردند.

درجه حرارت انبارها

بر حسب محصولات چند جور انبار داریم:

1- فریزر: 70- درجه سانتی‌گراد تا 10- درجه سانتی‌گراد برودت

2- سردخانه (cold place): 2 - 8 درجه سانتی‌گراد

3- اتاق خنک (cool place): 8 – 15 درجه سانتی‌گراد

4- اتاق معمولی (Room tempratur): 15 – 30 درجه سانتی‌گراد

5- اتاق گرم (Warm place): 30 – 40 درجه سانتی‌گراد

6- حرارت فوق‌العاده (Excessive - heat): بالاتراز ۴۰ درجه سانتی‌گراد

هر روز انبار بایستی کنترل شود یک کارت در هر انبار بر روی دیوار نصب شود: تاریخ ساعت درجه حرارت رطوبت کنترل‌کننده داروهای دامی‌باید به شیوه صحیح مطابق با موارد مندرج در برچسب آنها در انبار نگهداری شود و این نکته کاملا مدنظر باشد که شرایط حساس برای داروها مختلف است، به طوری‌که برخی از داروها دما برای آنها بسیار حیاتی است و برخی دیگر در مقابل نور یا رطوبت نامناسب ممکن است دچار آسیب شوند.

کلیه داروهای دامی باید در محلی امن و دارای قفل و نیز دور از دسترس کودکان و حیوانات نگهداری شوند.


نام:
پست الکترونیک:
نظر:
*
نظر شما با موفقیت ارسال شد.
نظر شما حداکثر تا 24 ساعت آینده بررسی می شود
ارسال نظر
نظرات حاوی توهین و افترا منتشر نخواهد شد
نظرات به زبانهایی به غیر از زبان فارسی منتشر نخواهد شد
نظرات غیر مرتبط با این خبر منتشر نخواهد شد.
نام:
پست الکترونیک:
نظر:
*
 

عناوین اصلی