ماکی دام

دام، طیور، آبزیان

کد خبر: 3965
بازدید: 299
تاریخ انتشار: ۱۴۰۰/۳/۵ ساعت: 11:11:23 AM
گروه خبری : اخبار » آموزشی

مراحل عرضه دارو

تا قبل از سال ۱۹۵۰، بیشتر داروها دارای منشاء طبیعی بودند ولی از آن به بعد داروها به‌صورت ساختگی تهیه شده‌اند که مراحل عرضه آنها به ترتیب زیر است.

مراحل عرضه دارو

به گزارش «سرویس آموزشی» «ماکی دام - پایگاه خبری صنعت دام، طیور و آبزیان»؛ تا قبل از سال ۱۹۵۰، بیشتر داروها دارای منشاء طبیعی بودند ولی از آن به بعد داروها به‌صورت ساختگی تهیه شده‌اند که مراحل عرضه آنها به ترتیب زیر است:

1- سنتز مواد اولیه که توسط شیمیدان مواد آلی صورت می‌گیرد

2- آزمایشات اولیه ابتدا باید یکسری آزمایشات مقدماتی برای داروی جدید انجام شود:

ترکیب دارویی بر روی ارگانیسم‌های ساده مثل: باکتری - مخمر - قارچ آزمایش می‌شود.

۳- آزمایشات پیش بالینی: (بی‌خطر بودن برای حیوان). چنانچه آزمایشات مقدماتی، پاسخ مطلوبی نشان دادند، گام بعدی انجام آزمایشات پیش بالینی است. این آزمایشات با استفاده از حیوانات آزمایشگاهی و به‌منظور تعیین مقادیر مناسب دارو صورت می‌گیرد. چنانچه آزمایشات پیش بالینی رضایت‌بخش باشد شرکت دارویی سازمان دولتی مناسبی را مبنی بر اینکه یک داروی جدید در حال بررسی است مطلع می‌سازد.

4- آزمایشات بالینی: آزمایشات بر روی گونه‌های موردنظر باید ثابت کند که داروی بی‌خطر و مؤثر است. همچنین مسمومیت بالقوه و اثرات جانبی ناسازگار مشخص شود. و در مورد حیوانات مواد غذا اطلاعاتی در مورد باقی‌مانده بافتی و زمان قطع دارو جمع‌آوری شود و اطلاعات در مورد مسمومیت احتمالی در دام‌های آبستن - و ایجاد ناقص‌الخلقه‌زایی فراهم گردد.

و همچنین نیمه عمر نگهداری دارو نیز به‌منظور تعیین تاریخ انقضاء، مصرف دارو مشخص شود.

5- تقاضای پذیرش داروی دامی جدید مربوط به اداره نظارت بر غذا و دارو را تکمیل نماید. این کار در مورد حشره‌کش‌ها و فرآورده‌های بیولوژیک نیز انجام می‌شود.

6- بررسی نهایی توسط اداره نظارت بر غذا و دارو: چنانچه سازمان صحت اطلاعات را تائید کند، مجوز و امتیاز ساخت دارو به شرکت واگذار می‌شود.

7- ارزیابی ترکیب بستر کیب دارویی که به بازار عرضه می‌شود. دائما توسط شرکت و دولت ازنظر بی‌خطر بودن و موثر بودن مورد ارزیابی قرار می‌گیرند.

بیشتر بدانیم:
صدور مجوز تاسیس واحدهای تولید داروهای دامی به سازمان دامپزشکی واگذار شد
نگاهی به جایگاه متزلزل پخش های استانی

تائید و ثبت دارو

به‌طورکلی مراحل تائید ثبت یک دارو ۷ قسمت است:

شامل:

1- مطالعات مربوط به مؤثر بودن دارو

2- سالم بودن دارو در حیوانی هدف

3- آزمایش توکسیکولوژی

4- آزمایش مربوط به باقی‌مانده‌ها

5- پروسه ساخت

6- اثرات در محیط زیست

7- پروسه ارتباط تبادل نظر و مذاکره با FDA: که ۶ مرحله اولیه ۶ تا ۸ سال طول می‌کشد، مرحله ۷، ۹۰ روز طول می‌کشد.

ثبت دارو Drug registration

هر دارویی که در یک کشور معرفی و مصرف می‌شود بایستی ثبت شود و لیستی از داروهایی که می‌خواهد ثبت شود تهیه شود و توسط تیم تخصصی در تشکیلات کنترلی که اطلاعات لازم را جمع‌آوری می‌کنند ثبت انجام می‌شود.

لازم است بعد از این که لیستی از داروها تهیه شد یک دارو نامه رسمی نیز داشته باشیم.

فرق بین لیست و دارونامه رسمی‌

در لیست: داروها می‌توانند ثبت شوند، در دارونامه رسمی: داروها حتما ثبت شده‌اند.

طبقه‌بندی داروها Drug classification

عمل طبقه‌بندی توسط افراد متخصصی باتوجه به شرایط منطقه‌ای کشوری انجام می‌شود.

مانند کشوری که وسیع است یا واحدهای سنتی و صنعتی و یا کشوری که فاقد طیور است طبقه بندی داروها فرق دارد.

طبقه بندی شدن داروها باید در (packaging) و (labeling) موردتوجه قرار بگیرد و این تقسیم‌بندی در موقع ثبت کردن دارو مشخص می‌شود.

طبقه‌بندی داروها شامل:

نسخه‌ای Only 1-prescription

فقط در داروخانه فروخته شود 2- pharmacy

توسط واسطه‌های توزیع، دارو فروخته شود authorized dealer-3

براحتی خریداری شوند 4- general sale

1- نسخه‌ای

داروهایی که باید تحت کنترل و احتیاط خاصی قرار بگیرند و امکان دارد مصرف نابجا آنها و عدم رعایت، خطرات زیادی متوجه دام و یا بهداشت عمومی بکند مانند آنتی‌بیوتیک‌ها 

2- فقط در داروخانه فروخته شود

نیاز به یک دستورالعمل خاصی دارد. مثل تداخل دارویی، عوارض جانبی که دامپزشک داروخانه به فارمر اطلاع‌رسانی کند

3- توسط واسطه‌های توزیع دارو فروخته شود، توزیع کنندگان دارای مجوز

4- داروهایی که براحتی خریداری می‌شوند: مثل داروهای OTC

الف: ضدعفونی‌کننده‌ها: با ترکیبات: ستریمید - کلروهگزین - کلرین - گلوتارال، آیودین

ب: نمک‌های معدنی و قلیاها: نمک سولفات روی - سولفات مس - سولفات منیزیم، سیترات پتاسیم - هیدرو اکسید آلومینیوم - هیدروکسید منیزیم - بی کربنات سدیم

پ: درمان علامتی کتوز: گلیسیرین - پروپیلن گلیکول

ت: سموم: فلومترین - نوار فلووالنیات

ث: ضدنفخ: اکسید روی - کائولین - نمک‌های بیسموت

ج: افزودنی‌ها: پرمیکس‌های ویتامینه – مینراله - آنزیم‌ها - پروبیوتیک‌ها لیست فوق در مورد مصرف در آبزیان پرورشی تسری نمی‌یابد.


نام:
پست الکترونیک:
نظر:
*
نظر شما با موفقیت ارسال شد.
نظر شما حداکثر تا 24 ساعت آینده بررسی می شود
ارسال نظر
نظرات حاوی توهین و افترا منتشر نخواهد شد
نظرات به زبانهایی به غیر از زبان فارسی منتشر نخواهد شد
نظرات غیر مرتبط با این خبر منتشر نخواهد شد.
نام:
پست الکترونیک:
نظر:
*
 

عناوین اصلی